무균 제조를 위한 포장을 살펴보겠습니다.

작성자: Sergio Cuevas, Boehringer Ingelheim 포장재 엔지니어

최종 멸균이 불가능한 모든 의약품의 경우, 미생물, 미립자 또는 내독소/발열원 오염 위험을 최소화하기 위해 무균 제조 공정이 필수입니다. 무균 제조 공정의 높은 수준의 복잡성은 모든 제약 회사에게 엄청난 어려움을 안겨줍니다.

의약품 오염을 방지하려면 공장 설계, 장비, 프로세스부터 원료 및 포장 자재(직원, 프로세스 모니터링 시스템 등 포함)에 이르기까지 모든 것을 포함하는 무균 제조 프로세스가 필요합니다.

의약품, 활성 성분, 부형제 및 1차 용기의 멸균에 관한 유럽의약청(EMA) 지침에서는 무균 제조 공정을 다음과 같이 정의합니다. 증기, 건열, 전리 방사선, 가스 또는 멸균 여과를 통해 멸균됩니다. 이는 미생물 오염을 방지하도록 설계된 조건과 시설을 사용함으로써 달성됩니다.”

따라서 용기 및 마개 시스템을 포함한 1차 포장재는 오염을 방지하는 근본적인 역할을 하지만, 이러한 기능을 수행하려면 포장재를 멸균하여 공정에 도입해야 합니다. 멸균은 포장재가 무균 제조 공정에 접근하는 관문입니다. 따라서 1차 포장재를 설계하고 관리하는 과정에서 멸균은 중요한 요소입니다. 포장 디자인, 재료 및 설정은 모두 멸균을 유지하여 제품 멸균성을 보장하는 핵심 요소입니다.

이 기사에서는 무균 제조에서 포장재의 역할과 설계부터 생산, 멸균, 공급망, 품질 관리, 창고 보관, 생산 라인의 인력 채용 등에 이르기까지 이러한 포장재의 수명 주기에 대해 설명합니다.

무균 공정을 위한 의약품 포장의 수명 주기는 비멸균 재료, 멸균 재료, 완제품의 단계로 나눌 수 있습니다.

비멸균 자재 단계에서는 포장재를 공급업체에서 제조합니다. 용기 및 마개 시스템 재료는 오염을 방지하기 위해 클린룸의 통제된 조건에서 생산되어야 합니다. 포장재가 제조되고 품질 관리가 성공적으로 수행되면 포장재를 포장하고 멸균 공정을 준비합니다. 오염을 방지하기 위해 멸균 공정이 밀봉된 용기에서 수행되고 제약회사 생산 라인에 적합한 설정 설계(배송 상자, 외부 백, 밀봉 용기 등)를 사용하는 것이 중요합니다.

멸균 공정과 관련된 모든 배송 구성 요소(배송 상자, 외부 가방, 밀봉 용기 등), 구조 설계(크기, 개봉 시스템, 팔레트의 배송 상자 레이아웃 등) 및 원자재(플라스틱, 유리, 종이, 골판지 상자 등)은 의약품 충전 라인에 도달할 때까지 운송 및 보관 중에 포함된 1차 포장 재료의 멸균 수준을 유지하는지 확인하기 위해 검증되어야 합니다.

이 첫 번째 단계에서 강조할 점은 창고 운영을 포함하여 공급망에서 수행되는 자재 관리입니다. 충전 작업을 위한 용기 및 마개 시스템 외에도 멸균 밀봉 용기, 외부 가방, 배송 상자 등의 조달이 필요합니다. 작업 일정을 계획할 때 멸균 서비스 제공업체의 자원과 역량을 고려해야 합니다. 일단 멸균된 재료의 유효 기간은 무균 제조 공정의 또 다른 중요한 점이자 제약 사항입니다. 반면, 포장재를 물리적으로 식별(라벨링)하고 전사적 자원 관리(ERP)에서 식별하는 것은 비멸균 재료와 멸균 재료 간의 재료 혼동을 방지하는 데 매우 중요합니다.